2.- Envase colector
esterilizado
PRINCIPIOS
DE LA PRUEBA
Drug Screen instituye las ventajas de una
metodología de inmunoensayo de un solo paso, con una membrana en forma de tira
absorbente, para la detección rápida de droga o metabolitos de droga en la orina, todos
los ensayos empleados en Drug Screen, están basados en el mismo principio de reacción
altamente especifica.
El dispositivo de prueba consiste en una tira de
membrana en la cual el conjugado de droga ha sido inmovilizado. Un conjugado
(droga-colorante) es absorbido y secado en un filtro poroso de la membrana
como parte de la unidad.
Cada ensayo es un inmunoensayo de un solo paso, en
el cual anticuerpos específicos de las diferentes clases de droga, son inmovilizados y
especialmente etiquetados en la membrana de la zona de prueba (T)
Cuando hay droga presente en la muestra de orina,
competirá con el conjugado de droga por el número limitado de puntos de unión de los
anticuerpos etiquetados, inmovilizando el área de prueba.
Si está presente una cantidad suficiente de droga,
llenara todos los puntos de unión disponibles, impidiendo así la unión del anticuerpo
etiquetado con el conjugado de droga, así como la formación de una banda de color rosa
en la zona de prueba (T)
Ante la ausencia de cualquier droga en la muestra de
orina, el complejo del anticuerpo se mueve con la orina por acción capilar, para entrar
en contacto con el conjugado de droga inmovilizado. Ocurre una reacción
anticuerpo-antígeno formando una línea visible en el área de prueba (T)
Una muestra de orina negativa producirá dos
bandas de color y una muestra positiva producirá únicamente una banda de color.
Test con resultados NEGATIVOS |
Test con resultados POSITIVOS |
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RECOLECCION Y MANEJO DEL ESPECIMEN
Se debe usar orina fresca. La orina no requiere de
ningún manejo o pre-tratamiento especial.
Las pruebas de orina, deben ser analizadas lo más
pronto que sea posible después de la recolección. Sin embargo, los especímenes de orina
pueden refrigerarse de 4-8 º C por 2 días o congelarse a 20 º C por periodos de
hasta 10 días.
Los especímenes de orina, deben ser manejados y
desechados como si fueran infecciosos y capaces de transmitir infecciones, evite el
contacto con la piel.
ALMACENAJE
Los reactivos contenidos en Drug Screen, deben almacenarse a
temperatura ambiente o refrigerarse entre 15-30 º C.
PROCEDIMIENTO
1. Si la muestra ha
sido refrigerada, permita que vuelva a temperatura ambiente antes de realizar cualquier
prueba
2. Retire la
tarjeta de prueba de su empaque. Ponga el nombre y la fecha.
3. Remueva la
tapa de protección e inserte en el envase colector el extremo de la tarjeta en forma
vertical por 15 segundos, no permita que la orina llegue al plástico de la tarjeta.
4. Retire la prueba
de la muestra de orina y coloque nuevamente la tapa de protección.
5. Lea los
resultados de 5 a 8 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos, ya que la
intensidad de las líneas puede cambiar haciendo que la interpretación sea más difícil.
INTERPRETACION
DE LOS RESULTADOS
Positivo: Si en la región
(C) aparece una banda color rosa y no aparece nada en la región (T) el test es
positivo, indicando que la concentración de la droga correspondiente se encuentra dentro
del rango de detección.
Negativo:
Si aparecen dos diferentes bandas, una en la zona (C) y otra en al zona (T) el test es
negativo, indicando que la concentración de la droga correspondiente esta por debajo del
nivel de detección.
Inválido: Si no aparece
ninguna banda de color en la zona (C) el resultado es inválido.
UNICAMENTE
PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO.
Para uso profesional únicamente.
Se deben seguir métodos de manejo y deshecho
adecuados, ya que los especímenes de orina pueden ser potencialmente infecciosos.
Use solo el envase colector y reactivos
suministrados.
Evite la contaminación cruzada de muestras de orina
usando un nuevo envase para cada espécimen de orina.
No use el test después de la fecha de caducidad.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Este test esta diseñado para usarse únicamente con
orina humana.
Drug Screen, es una prueba de separación
cualitativa no cuantitativa..
Existe la posibilidad de que algunas sustancias y/o
factores tales como errores técnicos o de procedimiento puedan causar interferencia con
la prueba y esto a su vez ocasionar resultados erróneos. Fuertes oxidantes y
blanqueadores agregados a la prueba también pueden producir resultados erróneos.
Los resultados obtenidos con Drug Screen, no pueden
ser considerados como prueba concluyente de la adicción a drogas de abuso.
SENSIBILIDAD
Como lo establecen las guías del Instituto Nacional
de Abuso de Drogas (NIDA) y el Departamento Estadounidense sobre Salud y Servicios
Humanos, la sensibilidad de Drug Screen es de 1000 ng/ml a las anfetaminas, 500 ng/ml a
las metanfetaminas, 300 ng/ml a las benzodiazepinas, 300 ng/ml a los barbitúricos, 300
ng/ml a las metadonas, 300 ng/ml a los opiáceos, 300 ng/ml a la cocaína, 50 ng/m a la
marihuana y 25 ng/ml a la penciclidina.
CARACTERISTICAS
DE DESEMPEÑO
Estas pruebas son cualitativas y no cuantitativas.
Drug Screen, puede detectar las siguientes drogas y
sus metabolitos más importantes en niveles de concentración igual o superior a:
Cocaína
300 ng/ml
Opiáceos
300 ng/ml
Marihuana
50 ng/ml
Anfetaminas
1000 ng/ml
Penciclidina
25 ng/ml
Metadonas
300 ng/ml
Metanfetaminas 500 ng/ml
Barbitúricos
300 ng/ml
Benzodiazepinas 300 ng/ml
Carácter Específico / Reacción Cruzada
Se realizó un estudio con Ez Drug Screen 5-1 para
determinar la reacción cruzada de los compuestos relacionados con drogas en la prueba.
Algunas sustancias produjeron resultados aproximadamente equivalentes al nivel de corte.
Se enlistan las más comunes. Tabla I
Se realizó un estudio por separado para determinar
la reacción no cruzada de los compuestos con la prueba a concentraciones mucho más
altas de lo normal, encontrados en la orina de personas que usan o abusan de
ellos. Los compuestos se listan en la Tabla II.
Tabla I
Concentraciones de compuestos de droga relacionados
que pueden mostrar respuesta aproximadamente equivalente al nivel de corte de la prueba
Anfetaminas:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Anfetaminas,
pueden dar resultados positivos.
Compuestos:
Anfetamina-d
1,000 ng/ml
Efedrina
250,000 ng/ml
Anfetamina-l
1,000 ng/ml
Thyramina
100,000 ng/ml
Anfetamina-I
25,000 ng/ml
Psuedoefedrina 100,000
ng/ml
(+-) Fenilpropanolamina 50,000ng/ml
B-Feniltilamina 90,000 ng/ml
Cocaína:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Cocaína,
pueden dar resultados positivos.
Compuestos:
Benzoiloecognina
300 ng/ml
Isoxsurpina
1,500 ng/ml
Pencilidina:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Penciclidina,
pueden dar resultados positivos
Compuestos:
P-Hidroxymetanfetamina
50,000 ng/ml
N-Acetilprocainamide
10,000 ng/ml
Tabaína
10,000 ng/m
1-1-fenilcicloexil-morfina
600 ng/ml
Codeína
5,000 ng/ml
1-[1-[2-thienilcicloexil-morfina
200 ng/ml
Marihuana:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Marihuana,
pueden dar resultados positivos
Compuestos:
11-nor-9-THC-9-COOH 50
ng/ml
11-Nor-8-THC-9-COOH 50
ng/ml
11-NOR-9-THC-9-COOH 50 ng/ml
Delta-8-tetrahidrocanobinol 1 ng/ml
Delta-9-tetrahidrocanabinol 4 ng/ml
Canabinol
10 ng/ml
Opiáceos:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Opiáceos,
pueden dar resultados positivos.
Compuestos:
Morfina
300 ng/ml
Levorfanol
600 ng/ml
Mofina 3-d glucoronida 300 ng/ml
Naloxone
1,000 ng/ml
Hidromorfina
300 ng/ml
Meperidine
100,000 ng/ml
Hidrocodeína
500 ng/m
Nalorfine
300 ng/ml
Codeína
300 ng/ml
Oxicodone
1,000 ng/ml
Norcodeina
500 ng/ml
Imipramine
50,000 ng/ml
Tabaína
1,500 ng/ml
Ranitidina
100,000 ng/ml
Heroína
300 ng/ml
Atropina
100,000 ng/ml
Benzodizepinas:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con
Benzodiazepinas, pueden dar resultados positivos.
Compuestos:
Bromazepan
250 ng/ml
Diazepan
50 ng/ml
Clorazepate
50 ng/ml
Flunitrazepan
250 ng/ml
Desmetyldiazepan
50 ng/ml
Lorazepan
250 ng/ml
Flurazepan
100 ng/ml
Medazepan
1,000 ng/ml
Lometazepan
250 ng/ml
Nordiazepan
200 ng/ml
Nitrazepan
250 ng/ml
Prazepan
100 ng/ml
Oxazepan
300 ng/ml
Triazolan
500 ng/ml
Temazepan
200 ng/ml
Alprazolan
62 ng/ml
Clobazam
2,500 ng/ml
Barbitúricos:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Barbituricos,
pueden dar resultados positivos
Compuestos:
Amobarbital
200 ng/ml
Bromocriptine
200 ng/ml
Pentobarbital
200 ng/ml
Secobarbital
200 ng/ml
Zoloft
200 ng/ml
Barbital
200 ng/ml
Butabarbital
200 ng/ml
Fenobarbital
200 ng/ml
Sodium dodecysulfate
260 ng/ml
Metanfetaminas: A las concentraciones
señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Metanfetaminas, pueden dar
resultados positivos
Compuestos:
d-Anfetamina
50,000 ng/ml
D-1-Anfetamina
10,000 ng/ml
Efedrina
25,000 ng/ml
(+) Metanfetamina
50,000 ng/ml
(+-) 3,4-MDA
50,000 ng/ml
(+-) 3,4-MDMA
500 ng/ml
Pseudoefedrina
1,000 ng/ml
Metadonas:
A las concentraciones señaladas las siguientes sustancias relacionadas con Metadonas,
pueden dar resultados positivos
Compuestos:
Dextrometorfan
100,000 ng/ml
Doxylamina
10,000 ng/ml
Leuorfanol
100,000 ng/ml
n-metildietalomina
50,000 ng/ml
Tetrahydrozolina
50,000 ng/ml
Difenhydromina
100,000 ng/ml
LAAM
10,000 ng/ml
Pentazocaina
50,000 ng/ml
Promethizina
100,000 ng/ml
Tabla II
Los siguientes compuestos dan resultados
negativos en concentraciones de hasta 10 mg/ml.: Acetamonifén, ácido, acetilsalicílico,
omikacina, amitriptilina, cafeína, alcanfor, cloroquina, clorfenirimina, cortizona,
diazepán, digitoxina, efedrina, ácido gentisco, glucosa, histamina, guayacol, metadona,
oxazepan, fenobarbital, secobarbital, tocaz.
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ALGUNOS DATOS DEL TEST PARA LA
DETECCION TEMPRANA DEL EMBARAZO |
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C A R A C T E R I S T I C A S
Simple: Un solo paso
Sencillo: No requiere instrumentación
Preciso: 99% de efectividad
Rápido: Resultados visuales en 5 minutos
B E N E F I F I C I O S
Fácil de usar: No requiere entrenamiento
No hay pasos adicionales
Menos de 1 minuto de procedimiento
Confiable
Contiene su propio control de calidad
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P R E S E N T A C I O N E S
QUIKSTRIP
CARDTEST
MIDSTREAM
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Los Principales beneficios de nuestras
pruebas rápidas, por medio de la orina son:
Rapidez: Toda la prueba no lleva más de 6
minutos.
Precisión: 98% Efectividad.
Sencillez: Un solo paso para efectuar la
prueba.
Economía: Más económica que las pruebas convencionales de laboratorio.
Confiable: Control de calidad propio.
Facilidad de uso: No requiere entrenamiento
especial ni aparatos costosos.
Útil: Detección a tiempo.
Simple: La orina no requiere ningún
preparamiento o manipulación especial.
Detección a Tiempo
TEST PARA LA DETECCION TEMPRANA DEL EMBARAZO
(Para uso in vitro, No para uso interno)
ANTES DE
COMENZAR LA PRUEBA
· Lea
completamente el instructivo.
· No abra el
empaque sellado hasta estar lista para realizar la prueba.
· No se utilice
después de la fecha de caducidad
· Almacenarse en
envase cerrado y a temperatura ambiente (3º - 30º C)
CONOZCA SU PRUEBA DE
EMBARAZO
Esta prueba consta de un estuche y un agente absorbente de humedad que Usted encontrará
al abrir la envoltura sellada, tal como el que sigue:
Al quitar la tapa notará que en la cara morada, en la parte inferior, hay dos
ventanas, son las Ventanas de Aplicación.
En la cara
de color blanco en la parte alta del estuche, encontrará dos ventanas, estas son: la Ventana de Control (la más pequeña) y la Ventana de Resultados
LLEVANDO A CABO LA PRUEBA DE EMBARAZO
1.- Abra la
envoltura y extraiga el estuche. Asegúrese de que el lado color morado quede del lado en
que Usted pueda verlo, así las Ventanas de
Aplicación al final del estuche, estarán viendo hacia arriba.
2.- Con el
lado morado viendo hacia arriba orine por lo menos durante 6 segundos de manera continua
para asegurar una apropiada absorción.
PRECAUCION
Asegúrese de no orinar en las ventanas para lectura de resultados (lado blanco), ya que
esto puede variar la confiabilidad de la prueba.
Si así lo
prefiere, puede utilizar un recipiente LIMPIO Y SECO, orine en el directamente e
introduzca el estuche inmediatamente, asegurándose de mojar SOLAMENTE las Ventanas de Aplicación por espacio de diez
segundos
3.- Una vez
humedecida la Ventana de Aplicación, tape el estuche con el lado morado
viendo hacia abajo, déjelo reposar en una superficie plana. Comience a contar el tiempo,
conforme la prueba trabaja verá en la Ventana de
Resultados como se desplaza una banda color rosa.
4.- Transcurridos 5 minutos, verá el resultado en la Ventana de Resultados (lado blanco).
LEYENDO E INTERPRETANDO LOS RESULTADOS
EMBARAZADA
Si una banda de color rosa aparece en AMBAS ventanas, incluso si fueran pálidas y
que aparecieran dentro de los primeros 5 minutos, el resultado es POSITIVO, tal y como se muestra a continuación:
NO EMBARAZADA
Si solo aparece una banda de color rosa el resultado es NEGATIVO.
NOTA: Independientemente de que Usted esté o no
embarazada, aparecerá una banda de color rosa en la ventana de control (más pequeña).
Esto indica que la prueba se ha hecho adecuadamente. El resultado se indica en la ventana
más grande Si no aparece la banda rosa en la ventana de color (pequeña) puede deberse a
que la prueba no está operando adecuadamente.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Cómo trabaja la prueba de embarazo?
Esta prueba está
diseñada para detectar muy bajos niveles de Gonadatropina Chronica humana (hCG por sus
siglas en inglés) en la orina. Esta hormona se produce enseguida de la concepción y se
incrementará de manera progresiva durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Cuándo puede hacer la prueba?
A partir del día
siguiente a que Usted registre un atraso en su período.
¿El beber alcohol afecta la prueba?
No.
¿Qué hago si el resultado es positivo?
Debe consultar a su
médico, como esta prueba detecta el embarazo desde etapa muy temprana, puede serle útil
otra prueba a los tres días. Recuerde que el cuidado en las primeras semanas es de vital
importancia para su bebé.
¿Qué hago si el resultado es negativo?
No se ha detectado
hormona HCG y muy probablemente no esté embarazada y pueda deberse a un error al llevar
la cuenta de su período. Espere una semana y repita la prueba, si el resultado sigue
siendo negativo y usted no menstrúa, consulte
a su médico.
¿Qué factores afectan los resultados?
Si sigue con cuidado el procedimiento descrito no debe tener resultados falsos.
Sin embargo, hay factores que pueden afectarlo como son los tratamientos hormonales y
medicinas como A.P.L., Foluteína y Profase entre otras.
¿Qué intensa debe ser la banda rosa?
De ser positivo el
resultado aparecerá en la ventana grande una banda de color rosa de 2 a 3 minutos. No
importa la intensidad mientras sea visible y en la Ventana
de Control aparezca la banda con que se comprueba el correcto funcionamiento de la
prueba.
¿Puede cambiar el resultado?
En un resultado positivo, no cambiará, aunque un enrojecimiento del fondo pueda
apreciarse incluso unas horas después. En un resultado negativo no debe aparecer la banda
rosa en la Ventana de Resultados después de 5 minutos. Sin embargo, algunas pruebas
después de 30 minutos pueden llegar a mostrar un indicio de banda rosa.